正大丰海创新药FHND1002颗粒纳入药审中心“关爱计划”试点项目

发布时间：2024-12-02浏览次数：

正大丰海创新药FHND1002颗粒

纳入药审中心“关爱计划”试点项目

为落实“以患者为中心”的研发理念，帮助药企、研究者、监管机构更好的倾听罕见病患者需求，以助力药物研发的推进和技术要求的优化，国家药品监督管理局药品审评中心启动以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作，即“关爱计划”（CARE计划，patient-Centered Action for Rare diseases Encouragement）。

2024年11月22日，药审中心将正大丰海创新药FHND1002颗粒纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目，正式在药审中心网站上予以公示，公示无异议的品种最终将被纳入“关爱计划”。

FHND1002颗粒是正大丰海自主研发的一款First-in-Class（全球首创）的小分子药物，拟用于肌萎缩侧索硬化（渐冻症）等神经退行性疾病，其具有全新的靶点、全新作用机制和全新的化合物结构，已于2023年12月获得肌萎缩侧索硬化适应症的临床许可，目前正在中国进行1期临床试验。

根据试点项目纳入标准，药审中心将在五个申报阶段中，各选择1-2个具有代表性的品种纳入“关爱计划”。本次正大丰海FHND1002颗粒入选“关爱计划”，代表药审中心对FHND1002作用机制创新性的肯定，更推动正大丰海深入了解罕见病患者需求，继续全力推进FHND1002研发工作。